富士莱获5家机构调研:甲磺酸阿帕替尼工艺验证已经完成预计2023年末可以向恒瑞供货(附调研问答)

富士莱301258)8月29日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年8月26日接受5家机构单位调研,机构类型为基金公司、证券公司。

答:公司主营业务为原料药及中间体、保健品原料的研发、生产和销售,拥有硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列三大系列产品。

其中核心产品是硫辛酸,硫辛酸在美国作为膳食补充剂;在欧洲不仅作为膳食补充剂,也作为医药用途。硫辛酸主要的终端市场在国外,国内医药领域主要用于糖尿病周围神经病变的治疗,制剂厂商主要有亚宝药业600351)、现代药业等。磷脂酰胆碱系列产品主要用于改善大脑记忆,具备医药保健品两用特性。肌肽系列产品,在医药领域主要用于抗胃溃疡药物;在保健品和化妆品领域,主要用于细胞抗氧化,延缓衰老。公司产品具有明显的医食两用特性,具备一定的抗周期特性。

目前公司专注于医药领域,正在加快研发新的特色原料药品种,并有序推进CMO/CDMO。

公司2022年上半年实现营业收入27,236.30万元,同比增长5.79%,其中主营业务收入25,912.99万元,同比增长2.77%,占营业收入比重95.14%。根据销售区域划分,公司外销收入18,430.34万元,内销收入7,482.64万元。根据产品结构划分,硫辛酸系列营业收入21,558.81万元,同比增长9.29%;肌肽系列营业收入2,869.71万元,同比下降2.15%;磷脂酰胆碱系列营业收入1,482.92万元,同比下降41.94%。

问:在主营业务产品中,颗粒硫辛酸、6,8-二氯辛酸乙酯的销售收入占比是多少?客户购买6,8-二氯辛酸乙酯主要是用于哪些方面?

答:2022年上半年,颗粒硫辛酸占主营业务收入比例为55.19%,6,8-二氯辛酸乙酯占主营业务收入比例为7.12%。客户购买6,8-二氯辛酸乙酯主要是用于生产原料药硫辛酸供应高端欧洲法规市场。

答:公司的客户相对分散。2021年度,公司前5大客户占年度销售总额比例31.54%。客户的粘性和稳定性较好,很多大客户的合作时间都在十年左右。

问:公司硫辛酸产品的欧洲市场出货量相比美洲市场如何?欧洲市场的硫辛酸应用以保健品为主吗?公司对于海外市场需求的增速如何判断?

答:欧洲市场出货量略少于美洲市场。欧洲市场硫辛酸应用于保健品领域的占比约50%。海外市场需求预计会保持稳定增长,但任何一个单品到达较高的峰值后,会逐渐稳定下来,不可能永远高速成长。

问:公司海外客户是否以经销商为主?经销商下订单的模式是什么样的?订单回款周期多长?订单下达后价格会有变动吗?

订单回款周期平均在3-6个月。一般情形下订单价格不会出现变动,会提前在订单中锁定,除非出现重大变动,比如说原材料成本大幅度上升。

问:2022年上半年,公司硫辛酸系列产品的产能为1,240吨,是否已包含募投项目的新增产能?

问:硫辛酸系列产品既可以用于医药领域,又可以用于保健品领域。请问其作为原料药、医药中间体、保健品原料销售有价格差异吗?

未来公司销往欧洲的原料药硫辛酸也要通过欧盟CEP认证。所以硫辛酸以原料药形式的销售价格会高出许多。

问:硫辛酸行业的主要生产厂商是富士莱以及同禾药业吗?请简要介绍一下硫辛酸行业的竞争格局。

答:早期的硫辛酸行业经历过一个产能出清的调整周期,很多小厂家被市场淘汰,目前市场上主要的生产厂家是富士莱、江苏同禾两家,两家企业目前占据80%左右的市场份额。富士莱与现有小厂商相比,不仅具备一体化制造优势,同时在产品结构丰富度、规范市场准入、工艺技术水平等方面也具备显著优势。整体来看目前公司硫辛酸业务的竞争格局相对稳定。

问:同禾药业搬迁后的新厂区已于2022年6月开始试生产调试,新建了硫辛酸产能1000吨/年,其产能释放之后会不会和公司产生强烈的竞争?

答:目前同禾新厂区尚处于试生产调试阶段,产能释放还需要较长的时间。公司与同禾药业在业务上侧重点有所不同,客户基本没有重叠,短期不会进行激烈的价格战。

问:去年8月公司对硫辛酸系列部分产品进行提价,请问提价幅度大概是多少?今年下半年还有提价的计划吗?

答:2021年8月公司已对部分产品进行提价,其中颗粒硫辛酸美元单价上涨7.69%、高纯无溶剂硫辛酸美元单价上涨6.25%。公司会根据汇率走势、原材料成本、市场供需、竞争格局等实际情况来综合考虑是否进行提价。

问:公司主要原材料价格目前已有回落,公司产品会相应降价吗?原材料价格下降对公司有什么影响?

答:公司主要产品并非采用成本加成的定价模式。原材料价格下降,公司产品一般也不会进行降价。7月中下旬以来,大部分原材料均有不同幅度下调,目前已趋于稳定。如果汇率走势能够保持目前态势,原材料价格持续下降,预计公司下半年的毛利率环比提升。

问:富士莱目前在工艺方面有一个新的酶法工艺提升,请问公司使用酶法工艺有哪些优势?请问使用此工艺生产的R-硫辛酸成本能降低多少?新的酶法合成技术如何支付合作方费用?

答:公司与华东理工大学进行深度合作研发,利用其强大的酶研发平台来选择优质的菌种进行优化,整个技术开发过程经历了几年的时间,产业化研发过程中公司倾注了大量心血。酶法生产的R-硫辛酸上半年已经实现量产并对外销售,标志着公司R-硫辛酸新工艺的成功商业化。原先公司通过颗粒硫辛酸(混旋)拆分成R-硫辛酸、S-硫辛酸,生产过程较为繁琐,溶剂成本偏高。通过酶法手性合成技术生产出的R-6,8酸可以直接生产R-硫辛酸,具有反应步骤少、安全性高、成本低等多项优势。规模化生产之后的生产成本,较原有工艺大概降低25-30%,同时相关技术指标也会有提高。合作方费用按照阶段进展分步支付,最终由公司买断技术。

答:肌肽产品没有做全面提价,公司针对部分客户对产品要求的纯度、质量标准有较高的需求,公司有适当的提价。

肌肽的市场需求比较稳定,公司每年出货量在40吨左右。2021年,公司为实施艾瑞昔布技改项目,导致肌肽的排产计划受限,产能利用率下降,2022年因为艾瑞昔布项目已经顺利商业化,所以肌肽产能利用率恢复到正常水平。

答:GPC系列产品的竞争门槛较低,竞争对手较多,客户相对单一。公司预计未来GPC系列产品市场需求会保持平稳。肌肽系列产品竞争对手不是很多,应用领域较为广泛。公司正在进行肌肽酶法合成的技术研发,增强公司竞争力。公司预计未来肌肽系列产品市场需求会保持平稳。

问:请介绍一下公司CMO/CDMO业务的基本规划,是否主要还是围绕恒瑞医药600276)去做艾瑞昔布、阿帕替尼的原料药?

答:公司CMO/CDMO业务跟其他公司的同类业务还是有区别的,富士莱作为一家专注于特色API的企业,不会把所有的资源集中在CMO/CDMO业务上。公司在发展的过程中,像包括跟恒瑞的合作,实际上也是因为公司拥有健全的GMP生产体系,包括法规市场的认证、工厂规范化管理、生产制造端的成本优势,考虑到优势互补,所以恒瑞会把一些成熟商业化品种的API订单给到公司。考虑到公司拥有部分富余产能,公司也会考虑围绕着整个苏州医药企业集群的需求去做一些布局和商务拓展,希望能服务到苏州园区的医药企业。

问:请问公司艾瑞昔布和阿帕替尼这两个项目的进展情况?未来艾瑞昔布和阿帕替尼的收入规模能有多少?公司CDMO业务的毛利率能有多少?

答:艾瑞昔布原料药于2021年8月通过国家CDE关联审评,原辅包平台登记状态转“A”。2021年9月30日顺利通过江苏省药监局药品GMP符合性检查。2022年上半年实现小批量供货,预计下半年恒瑞医药会开展规模化采购,公司已经做好吨级库存备货以满足客户需求。甲磺酸阿帕替尼工艺验证已经完成,目前已向CDE提交评审资料并于2022年8月25日受理公示,预计2023年末可以向恒瑞供货。

公司预计明年艾瑞昔布会有10吨左右的出货量。由于公司艾瑞昔布原料药还没有规模化销售,CDMO业务的毛利率暂无法确定。

答:传统的沙坦类、列汀类、列净类、沙班类等产品竞争非常激烈,市场机会已经不大。我们选择的是技术上有一定难度和壁垒,距离专利权到期较长期限、具备明确临床价值、下游市场前景较为广阔的特色原料药品种。关于这些品种,公司会加快研发效率,但是短时间内对于收入增量的贡献不大。

问:公司在苏州工业园区设立全资子公司的定位是什么?是聚焦于小核酸领域吗?

答:全资子公司苏州鲲泰生物科技有限公司属于研发公司,目前正在环评、安评过程中,预计明年2季度投入运营,未来人员规模大概在20-30人。研发方向主要是特色原料药,其中公司重点关注RNAi领域,公司希望未来成为小核酸产业中的原料药供应商。

答:公司一直重视人才队伍搭建和培养工作,并不断完善公司的激励体系。公司将在合适的时间推出员工股权激励安排。

答:短期来看,公司业绩的推动力主要有:艾瑞昔布的放量;酶法合成R-硫辛酸、硫辛酸片剂品类的增加;原料药硫辛酸进入法规市场带来的销量增加。长期来看,公司业绩的推动力一方面是硫辛酸应用领域拓展,另一方面是自主特色原料药产品管线的增加。

答:公司希望可以保持比较稳定的增长态势,考虑到近年来国内外复杂的经济形势以及公司新产品新业务处于早期投入阶段,出现高速增长的可能性较低;

苏州富士莱医药股份有限公司主要从事医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售,主要产品包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列等三大系列产品。公司获得过苏州市科学技术进步奖、上海市科学技术进步二等奖、上海市科学技术进步一等奖等荣誉。

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